医疗器械出口需要什么样的资质和转换插头
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作者:wonplug
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发布时间: 2020-05-15
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医疗物资的质量安全直接关系人的生命健康。中国政府一贯高度重视医疗物资质量安全，对相关产品实行严格管理。在疫情防控特殊时期，进一步强化质量监管、规范出口秩序尤为重要。在有资质出口的同时，为了方便友国，准备一个转换插头更贴心。
随着新冠肺炎疫情在全球快速蔓延，许多国家面临疫情严峻挑战，对此感同身受。防疫无国界，抗击疫情需要国际社会携手合作、共同应对。
经过全国人民艰苦努力，中国境内疫情防控形势持续向好，我们在继续做好国内疫情防控的同时，积极深化疫情防控国际合作，努力为国际社会提供力所能及的支持和帮助。这既是回馈国际社会前期对中国抗疫的支持，也是积极支持全球抗疫、构建人类命运共同体的重要举措。
医疗物资的质量安全直接关系人的生命健康。中国政府一贯高度重视医疗物资质量安全，对相关产品实行严格管理。在疫情防控特殊时期，进一步强化质量监管、规范出口秩序尤为重要。商务部会同海关总署、药监局于3月31日发布公告，要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质，符合进口国(地区)质量标准要求。如医疗物资出口中出现质量问题，将会同相关部门认真调查，发现一起，查处一起，依法惩处，绝不姑息，更好发挥医疗物资的重要作用。
下面是医疗设备出口到国外所需的认证和对应的转换插头类型。
医疗器械出口欧盟-CE认证，配欧规转换插头
做CE认证，公司主要有5点资质
1.申请组织应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。
2.申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型成批生产。
3.申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。
4.在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。
5.申请方应该根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。
ISO13485的体系认证
如果该医疗器械如果属于CE范畴里CLASS TWO以下的产品则一定要ISO13485的体系认证,否则做了CE也没有用。另外目前在医疗行业有点尴尬的事情是:通常国内的ISO13485的认证国外都不承认。还有国外的ISO13485国内也不怎么承认。所以关于ISO13485方面最好看您的产品是在国内销售还是国外销售还是都有.否则有可能有不必要的麻烦的。
欧规转换插头:WP-007EU：
可以把中国的医疗器械插头插入转换插座中，转换成欧规电源插头，再插入欧规插座中，即可使用。
医疗器械出口美国-FDA认证，配美标插头转换器
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。
医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
1.包装完整的产成品五份；
2.器械构造图及其文字说明；
3.)器械的性能及工作原理；
4.器械的安全性论证或试验材料；
5.制造工艺简介；
6.临床试验总结；
7.产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
美标转换插头:WP-007US
可以把中国的医疗器械插头插入转换插座中，转换成美标电源插头，再插入美国插座中，即可使用。
医疗器械出口韩国-KFDA证书，配德标转换插头
韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS)负责对医疗器械的监管工作。
韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。
Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；
Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；
Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；
Ⅳ类：高风险的医疗器械。
医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。
德标转换插头：WP-4.8E
可以把中国的医疗器械插头插入转换插座中，转换成德标电源插头，再插入韩国插座中，即可使用。
医疗器械出口日本，配美标插头转换器
医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)， Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)下属部门Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)目前也出版了一小部分英文的法规。但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。
在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息，包括产品设计，生产，关键工序的信息；国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
日本和美国电源插座类似，所需插头转换器跟美国的一样。
为了让医疗器械更好、跟方便的出口，记得准备好相关国家所需的资质和转换插头哦！
经过全国人民艰苦努力，中国境内疫情防控形势持续向好，我们在继续做好国内疫情防控的同时，积极深化疫情防控国际合作，努力为国际社会提供力所能及的支持和帮助。这既是回馈国际社会前期对中国抗疫的支持，也是积极支持全球抗疫、构建人类命运共同体的重要举措。
医疗物资的质量安全直接关系人的生命健康。中国政府一贯高度重视医疗物资质量安全，对相关产品实行严格管理。在疫情防控特殊时期，进一步强化质量监管、规范出口秩序尤为重要。商务部会同海关总署、药监局于3月31日发布公告，要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须取得国家药品监管部门相关资质，符合进口国(地区)质量标准要求。如医疗物资出口中出现质量问题，将会同相关部门认真调查，发现一起，查处一起，依法惩处，绝不姑息，更好发挥医疗物资的重要作用。
下面是医疗设备出口到国外所需的认证和对应的转换插头类型。
医疗器械出口欧盟-CE认证，配欧规转换插头
做CE认证，公司主要有5点资质
1.申请组织应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。
2.申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型成批生产。
3.申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。
4.在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。
5.申请方应该根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。
ISO13485的体系认证
如果该医疗器械如果属于CE范畴里CLASS TWO以下的产品则一定要ISO13485的体系认证,否则做了CE也没有用。另外目前在医疗行业有点尴尬的事情是:通常国内的ISO13485的认证国外都不承认。还有国外的ISO13485国内也不怎么承认。所以关于ISO13485方面最好看您的产品是在国内销售还是国外销售还是都有.否则有可能有不必要的麻烦的。
欧规转换插头:WP-007EU：
医疗器械出口美国-FDA认证，配美标插头转换器
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。
医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核)医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
1.包装完整的产成品五份；
2.器械构造图及其文字说明；
3.)器械的性能及工作原理；
4.器械的安全性论证或试验材料；
5.制造工艺简介；
6.临床试验总结；
7.产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
美标转换插头:WP-007US
可以把中国的医疗器械插头插入转换插座中，转换成美标电源插头，再插入美国插座中，即可使用。
医疗器械出口韩国-KFDA证书，配德标转换插头
韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS)负责对医疗器械的监管工作。
韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。
Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；
Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；
Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；
Ⅳ类：高风险的医疗器械。
医疗器械分类依据：危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。
德标转换插头：WP-4.8E
可以把中国的医疗器械插头插入转换插座中，转换成德标电源插头，再插入韩国插座中，即可使用。
医疗器械出口日本，配美标插头转换器
医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)， Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)下属部门Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)目前也出版了一小部分英文的法规。但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。
在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息，包括产品设计，生产，关键工序的信息；国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
日本和美国电源插座类似，所需插头转换器跟美国的一样。
为了让医疗器械更好、跟方便的出口，记得准备好相关国家所需的资质和转换插头哦！
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